为进一步规范隐形眼镜及护理液经营市场秩序，保障广大消费者特别是青少年群体的使用安全，东阳市市场监管局巍山分局对辖区内眼镜店开展隐形眼镜及护理液专项监督检查行动。

现场检查中未发现无证经营隐形眼镜及护理液的情况，但是部分眼镜店经营者对隐形眼镜及护理液了解不足，执法人员现场进行了科普。隐形眼镜及护理液竟然是第三类医疗器械？卖隐形眼镜及护理液需要办证吗？办理需要什么样的条件呢？下面就和小编一起来看看吧

医疗器械如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：创可贴、医用冷敷贴、医用冰袋、脱脂棉球等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：电子血压脉搏仪、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、家用血糖仪、轮椅等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：螺旋CT机、超声彩色多普勒、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、一次性使用无菌注射针等。 

所以隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械，需要申请《医疗器械经营许可证》，并且按照卫健委的规定，角膜塑形镜应在二级（含二级）以上并具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构进行验配。

经营医疗器械是否都需要取得《医疗器械经营许可证》？

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。备案和许可均由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请。

小贴士：第二类医疗器械中电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）这13种产品不需要备案哦~

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理许可或备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理许可或备案。

申请医疗器械经营许可，需要具备哪些条件？

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营许可证》的有效期是多少年？

医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

是否可以在网上申请办理《医疗器械经营许可证》？

可以网上办理，在“浙江政务服务网”搜索《医疗器械经营许可证》开办，即可在线办理。

哪些情形下《医疗器械经营许可证》会被注销？

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

东阳市市场监管局在此提醒各隐形眼镜经销商，隐形眼镜（包括软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液属于第三类医疗器械，须取得《医疗器械经营许可证》才能经营，未取得《医疗器械经营许可证》从事隐形眼镜等第三类医疗器械经营的，将按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。